ГОСТ Р 15.013-2016 Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия

Документ "Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• ПромЭксперт
• Классификатор ISO
• Национальные стандарты

Документ действует взамен:

• 
  ГОСТ Р 15.013-94 - Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия (ИУС 3-2017)

Документ ссылается на:

• 
  ГОСТ 12.2.091-2012 - Безопасность электрического оборудования для измерения, управления и лабораторного применения. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ 15.101-98 - Система разработки и постановки продукции на производство. Порядок выполнения научно-исследовательских работ
• 
  ГОСТ 15.311-90 - Система разработки и постановки продукции на производство. Постановка на производство продукции по технической документации иностранных фирм
• 
  ГОСТ 16504-81 - Система государственных испытаний продукции. Испытания и контроль качества продукции. Основные термины и определения
• 
  ГОСТ 19126-2007 - Инструменты медицинские металлические. Общие технические условия
• 
  ГОСТ 25047-87 - Устройства комплектные эксфузионные, инфузионные и трансфузионные однократного применения. Технические условия
• 
  ГОСТ 31214-2003 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические испытания, испытания на стерильность и пирогенность
• 
  ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
• 
  ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
• 
  ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• 
  ГОСТ Р 15.000-94 - Система разработки и постановки продукции на производство. Основные положения
• 
  ГОСТ Р 15.201-2000 - Система разработки и постановки продукции на производство. Продукция производственно-технического назначения. Порядок разработки и постановки продукции на производство
• 
  ГОСТ Р 50444-92 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 51088-2013 - Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации
• 
  ГОСТ Р 8.674-2009 - Государственная система обеспечения единства измерений. Общие требования к средствам измерений и техническим системам и устройствам с измерительными функциями
• 
  ГОСТ Р ИСО 14155-2014 - Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
• 
  ГОСТ Р ИСО 14937-2012 - Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• 
  ГОСТ Р МЭК 878-95 - Графические символы, наносимые на медицинские электрические изделия
• 
  Федеральный закон 102-ФЗ - Об обеспечении единства измерений
• 
  Федеральный закон 184-ФЗ - О техническом регулировании
• 
  Федеральный закон 323-ФЗ - Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• 
  Федеральный закон 412-ФЗ - Об аккредитации в национальной системе аккредитации

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ Р 50444-2020 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
• 
  ГОСТ Р 57764-2017 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 57764-2021 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 58281-2018 - Костыли и трости опорные. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 58281-2022 - Костыли и трости опорные. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 58451-2019 - Изделия медицинские. Обслуживание техническое. Основные положения
• 
  ГОСТ Р 58454-2019 - Система разработки и постановки продукции на производство. Изделия медицинские. Термины и определения
• 
  ГОСТ Р 59730-2021 - Техническое обеспечение медицинской деятельности. Организация и учет
• 
  ГОСТ Р 70097-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
• 
  ГОСТ Р 70137-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье
• 
  ГОСТ Р 70492-2022 - Подушки на сиденья и спинки кресел-колясок. Общие технические условия
• 
  ПНСТ 761-2023 - Безопасность в чрезвычайных ситуациях. Безопасный город. Термины и определения
• 
  Приказ 3370 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Поддержка жизненного цикла продукции" (ТК 482)