Решение 46 О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий

Документ "О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Законодательство России

Документ ссылается на:

• 
  Договор о Евразийском экономическом союзе
• 
  Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
• 
  Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 106 - О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
• 
  Решение 109 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 173 - Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
• 
  Решение 177 - О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
• 
  Решение 27 - Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Решение 28 - Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
• 
  Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• 
  Решение 30 - Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
• 
  Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
• 
  Решение 42 - Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
• 
  Решение 48 - О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия
• 
  Решение 50 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46
• 
  Решение 62 - О классификаторе областей медицинского применения медицинских изделий
• 
  Решение 80 - О свидетельствах о государственной регистрации продукции
• 
  Решение 84 - О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 84 - О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств
• 
  Решение 98 - О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии

На документ ссылаются:

• 
  Информация - Вниманию заявителей, подающих документы в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
• 
  МУ 3.1.3798-22 - Обеспечение эпидемиологической безопасности нестерильных эндоскопических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и дыхательных путях
• 
  Письмо 74/1-432-2016 - О проблемах нормативно-правового регулирования при предоставлении государственной услуги по государственной регистрации медицинских изделий
• 
  Письмо ТН/37551/23 - О формировании документации о закупке медицинских изделий
• 
  ПНСТ 857-2023 - Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний
• 
  Постановление 1803 - О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• 
  Постановление 317 - О внесении изменений в Положение о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• 
  Постановление 323 - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• 
  Постановление 634-СФ - О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации
• 
  Приказ 1080н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях (автомобильной)
• 
  Приказ 1088н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий
• 
  Приказ 1164н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи
• 
  Приказ 1165н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи
• 
  Приказ 1183н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме
• 
  Приказ 1288н - О внесении изменений в приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 марта 2020 г. N 198н "О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19"
• 
  Приказ 1328н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим в дорожно-транспортных происшествиях сотрудниками Государственной инспекции безопасности дорожного движения Министерства внутренних дел Российской Федерации
• 
  Приказ 1329н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи в сельских поселениях
• 
  Приказ 1330н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями укладки для оказания первой помощи пострадавшим на железнодорожном транспорте при оказании услуг по перевозкам пассажиров
• 
  Приказ 1331н - Об утверждении требований к комплектации медицинскими изделиями аптечки для оказания первой помощи работникам
• 
  Приказ 133н - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46
• 
  Приказ 175 - Об установлении особенностей оснащения аптечек, сумок и комплектов медицинского имущества в войсках национальной гвардии Российской Федерации
• 
  Приказ 198н - О временном порядке организации работы медицинских организаций в целях реализации мер по профилактике и снижению рисков распространения новой коронавирусной инфекции COVID-19
• 
  Приказ 3035 - Об организации в Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации работы по подтверждению целевого назначения ввозимых суперабсорбентов для производства подгузников
• 
  Приказ 467н - Об утверждении Правил финансового обеспечения предупредительных мер по сокращению производственного травматизма и профессиональных заболеваний работников и санаторно-курортного лечения работников, занятых на работах с вредными и (или) опасными производственными факторами
• 
  Приказ 700 - Об утверждении методик расчета показателей федерального проекта "Медицинская наука для человека"
• 
  Распоряжение 36 - Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") по обеспечению перехода к осуществлению регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Рекомендации 14 - О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 25 - О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 29 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
• 
  Решение 106 - О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
• 
  Решение 110 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 116 - О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации
• 
  Решение 123 - О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий
• 
  Решение 123 - О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям
• 
  Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 20 - О внесении изменений в Требования к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 50 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46
• 
  Решение 78 - О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 84 - О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 89 - Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  РНД - Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий