Федеральный закон 180-ФЗ О биомедицинских клеточных продуктах

Документ "О биомедицинских клеточных продуктах" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• ПромЭксперт
• Законодательство России
• Классификатор ISO

Документ ссылается на:

• 
  Информация - Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 19 апреля 2024 года)
• 
  Федеральный закон 170-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"
• 
  Федеральный закон 248-ФЗ - О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации
• 
  Федеральный закон 323-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Федеральный закон 323-ФЗ - Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• 
  Федеральный закон 46-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации
• 
  Федеральный закон 466-ФЗ - О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"
• 
  Федеральный закон 478-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности
• 
  Федеральный закон 61-ФЗ - Об обращении лекарственных средств

На документ ссылаются:

• 
  Перечень правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
• 
  Положение о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядок его деятельности и требования к квалификации и опыту работы экспертов
• 
  Порядок ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Порядок внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта
• 
  Порядок проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Кодекс 117-ФЗ - Налоговый кодекс Российской Федерации (часть вторая)
• 
  Постановление 1015 - Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Постановление 1061 - Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для гуманитарной помощи (содействия) или помощи при чрезвычайных ситуациях
• 
  Постановление 1062 - О федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Постановление 1115 - Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клиническом исследовании биомедицинского клеточного продукта
• 
  Постановление 1184 - Об утверждении Положения о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Постановление 1204 - Об утверждении Положения об осуществлении государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Постановление 1222 - Об информировании Федеральной таможенной службой Министерства здравоохранения Российской Федерации о ввозе биомедицинских клеточных продуктов в Российскую Федерацию и вывозе биомедицинских клеточных продуктов из Российской Федерации
• 
  Постановление 135 - Об установлении размеров оплаты услуг экспертов совета по этике, созданного в соответствии с Федеральным законом "О биомедицинских клеточных продуктах"
• 
  Постановление 187 - О внесении изменений в Положение о лицензировании деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Постановление 1892 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 3 октября 2018 г. N 1184
• 
  Постановление 2114 - О внесении изменений в Положение о федеральном государственном контроле (надзоре) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Постановление 384 - Об утверждении Правил обращения биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения биомедицинского клеточного продукта, специально произведенного для отдельного пациента непосредственно в медицинской организации, в которой применяется данный биомедицинский клеточный продукт
• 
  Постановление 385 - Об утверждении Правил предоставления, подтверждения и отмены разрешения на производство и применение биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для исполнения индивидуального медицинского назначения
• 
  Постановление 480 - Об утверждении Правил вывоза из Российской Федерации биологического материала, полученного при проведении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, для его изучения в целях данного клинического исследования
• 
  Постановление 49 - Об утверждении Правил реализации биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Постановление 634-СФ - О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации
• 
  Постановление 706 - Об утверждении Правил уничтожения фальсифицированных биомедицинских клеточных продуктов, недоброкачественных биомедицинских клеточных продуктов и контрафактных биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 1031н - Об утверждении Порядка формирования и деятельности квалификационных комиссий Министерства здравоохранения Российской Федерации в целях аттестации экспертов на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 1032н - Об утверждении требований к профессиональной подготовке экспертов и стажу работы по специальности, порядка их аттестации на право проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов в целях их государственной регистрации
• 
  Приказ 108н - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по исполнению государственной функции по осуществлению государственного контроля за деятельностью в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 1158 - О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)"
• 
  Приказ 120н - Об утверждении Порядка приостановления применения биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 12197 - Об утверждении формы проверочного листа (списка контрольных вопросов, ответы на которые свидетельствуют о соблюдении или несоблюдении контролируемым лицом обязательных требований), используемого Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и ее территориальными органами при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 123н - Порядок формирования, использования, хранения, учета и уничтожения коллекции постоянного хранения образцов стандартизованных клеточных линий
• 
  Приказ 125н - Об утверждении порядка медицинского обследования донора биологического материала и перечня противопоказаний (абсолютных и относительных) для получения биологического материала
• 
  Приказ 127н - Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 12848 - Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
• 
  Приказ 141н - Об утверждении Порядка ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 143н - Порядок размещения информации, связанной с осуществлением государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов, в том числе с проведением биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и их этической экспертизы, информации о зарегистрированных биомедицинских клеточных продуктах и биомедицинских клеточных продуктах, исключенных из государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 145н - Об утверждении перечня сведений, наносимых на первичную упаковку, вторичную упаковку биомедицинских клеточных продуктов и транспортную тару, в которую помещен биомедицинский клеточный продукт
• 
  Приказ 14н - Об утверждении формы спецификации на биомедицинский клеточный продукт
• 
  Приказ 184 - Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям при осуществлении деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 186 - Об утверждении Концепции предиктивной, превентивной и персонализированной медицины
• 
  Приказ 19 - Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств
• 
  Приказ 191н - Об утверждении Положения о совете по этике, созданном в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, порядка его деятельности и требований к квалификации и опыту работы экспертов совета по этике
• 
  Приказ 193н - Об утверждении Порядка размещения информации о составе совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, планах его работы и текущей деятельности на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
• 
  Приказ 195н - Порядок проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта в месте производства биомедицинского клеточного продукта с использованием оборудования производителя
• 
  Приказ 196н - Об утверждении формы сообщения о начале проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 2000 - О внесении изменений в приказ Росздравнадзора от 27 апреля 2017 года N 4043 "Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)"
• 
  Приказ 279н - Об утверждении Порядка ведения реестра выданных разрешений на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов и его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
• 
  Приказ 281н - Об утверждении Порядка ведения государственного реестра биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 282н - Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 283н - Порядок рассмотрения сообщения о необходимости внесения изменений в протокол клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 30н - О внесении изменений в отдельные приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 30н - Об утверждении Правил проведения биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов и форм заключений комиссии экспертов федерального государственного бюджетного учреждения по проведению биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 32н - Об утверждении Порядка представления документов, из которых формируется регистрационное досье на биомедицинский клеточный продукт, и формы заявления о государственной регистрации биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 375н - Об утверждении формы сообщения о завершении, приостановлении или прекращении клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и порядка его размещения на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
• 
  Приказ 4043 - Об утверждении Перечня правовых актов и их отдельных частей (положений), содержащих обязательные требования, соблюдение которых оценивается при проведении мероприятий по контролю в рамках отдельного вида государственного контроля (надзора)
• 
  Приказ 458н - Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, фармацевтических субстанций, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта и признании утратившим силу приказа Министерства здравоохранения Российской Федерации от 20 октября 2017 г. N 841н "Об утверждении Порядка представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта"
• 
  Приказ 5071 - Об утверждении Порядка осуществления владельцами регистрационных удостоверений биомедицинских клеточных продуктов, юридическими лицами, на имя которых выданы разрешения на проведение клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, либо уполномоченными ими другими юридическими лицами приема, учета, обработки, анализа и хранения поступающих в их адрес от субъектов обращения биомедицинских клеточных продуктов и органов государственной власти сообщений о побочных действиях, нежелательных реакциях, серьезных нежелательных реакциях, непредвиденных нежелательных реакциях при применении биомедицинских клеточных продуктов, об особенностях их взаимодействия с лекарственными препаратами, медицинскими изделиями, пищевыми продуктами, другими биомедицинскими клеточными продуктами, об индивидуальной непереносимости, а также об иных фактах и обстоятельствах, представляющих угрозу жизни или здоровью человека либо влияющих на изменение отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 5072 - Об утверждении Порядка проведения мониторинга безопасности биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 512н - Об утверждении Правил надлежащей практики по работе с биомедицинскими клеточными продуктами
• 
  Приказ 517н - Об утверждении формы информированного добровольного согласия донора биологического материала либо одного из родителей или иного законного представителя на безвозмездное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований, и формы письменного согласия супруга (супруги) либо одного из родственников умершего лица на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта, в том числе в целях проведения доклинических исследований и (или) клинических исследований
• 
  Приказ 524н - Об утверждении Порядка внесения в медицинскую документацию данных о волеизъявлении лица о его несогласии на посмертное предоставление биологического материала для производства биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 534 - Об утверждении состава совета по этике, созданного в целях выдачи заключения об этической обоснованности возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 542н - Порядок консультирования по вопросам, связанным с проведением доклинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинской экспертизы биомедицинских клеточных продуктов, государственной регистрации биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 564н - Об утверждении Правил транспортировки биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, и биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 566н - О внесении изменений в Порядок ведения Государственного реестра исследователей, осуществляющих клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 марта 2017 г. N 141н, и Порядок выдачи разрешения на проведение клинического исследования биомедицинского клеточного продукта, утвержденный приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 31 мая 2017 г. N 282н
• 
  Приказ 567н - Форма регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 569н - Правила получения биологического материала для производства биомедицинских клеточных продуктов и передачи его производителю биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 571н - О внесении изменений в некоторые приказы Министерства здравоохранения Российской Федерации по вопросам аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения и биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 582 - Об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 600 - Об аккредитации медицинской организации на право проведения клинических исследований биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 622 - О предоставлении права подписи в связи с предоставлением Министерством здравоохранения Российской Федерации государственных услуг в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 669н - Правила надлежащей клинической практики биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 694н - Об утверждении Порядка аттестации уполномоченного лица производителя биомедицинского клеточного продукта, требований к уровню образования и квалификации указанного уполномоченного лица и его полномочий по обеспечению качества биомедицинского клеточного продукта, вводимого в обращение
• 
  Приказ 800н - Об утверждении Порядка маркировки первичной и вторичной упаковки аутологичных биомедицинских клеточных продуктов и комбинированных биомедицинских клеточных продуктов с использованием методов радиочастотной идентификации принадлежности такого биомедицинского клеточного продукта конкретному пациенту
• 
  Приказ 80н - Об утверждении Порядка дачи разъяснений положений документации, связанной с государственной регистрацией, а также с доклиническими и клиническими исследованиями биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 81н - Об утверждении перечня сведений, имеющих значение для обеспечения безопасного донорства биологического материала
• 
  Приказ 836н - Форма документа о результатах мониторинга безопасности биомедицинского клеточного продукта, осуществляемого владельцем регистрационного удостоверения биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 837н - Об утверждении формы заявления о внесении изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный биомедицинский клеточный продукт
• 
  Приказ 838н - Об утверждении Порядка размещения перечня медицинских организаций, имеющих право проводить клинические исследования биомедицинских клеточных продуктов, на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации в информационно-телекоммуникационной сети "Интернет"
• 
  Приказ 839н - Правила проведения отбора образцов биомедицинских клеточных продуктов, предназначенных для реализации и реализуемых субъектами обращения биомедицинских клеточных продуктов, для проверки их качества, проведения исследований, испытаний
• 
  Приказ 840н - Об утверждении Порядка организации и проведения этической экспертизы возможности проведения клинического исследования биомедицинского клеточного продукта и формы заключения совета по этике
• 
  Приказ 841н - Порядок представления образцов биомедицинского клеточного продукта, клеточной линии (клеточных линий), медицинских изделий, лекарственных препаратов, веществ, входящих в состав биомедицинского клеточного продукта, применяемых при проведении экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта, для проведения экспертизы качества биомедицинского клеточного продукта
• 
  Приказ 842н - Требования к организации и деятельности биобанков и правила хранения биологического материала, клеток для приготовления клеточных линий, клеточных линий, предназначенных для производства биомедицинских клеточных продуктов, биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 844н - Типовое положение о территориальном органе Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения
• 
  Приказ 8508 - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по осуществлению лицензионного контроля деятельности по производству биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Приказ 9668 - Об утверждении Программы профилактики рисков причинения вреда (ущерба) охраняемым законом ценностям при осуществлении федерального государственного контроля (надзора) в сфере обращения биомедицинских клеточных продуктов в 2024 году
• 
  Приказ 971 - Об утверждении Положения о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
• 
  Распоряжение 1495-р - Об утверждении Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации на период до 2030 года
• 
  Распоряжение 3994-р - Об утверждении плана законопроектной деятельности Правительства Российской Федерации на 2022 год
• 
  Федеральный закон 166-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в целях принятия неотложных мер, направленных на обеспечение устойчивого развития экономики и предотвращение последствий распространения новой коронавирусной инфекции
• 
  Федеральный закон 170-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в связи с принятием Федерального закона "О государственном контроле (надзоре) и муниципальном контроле в Российской Федерации"
• 
  Федеральный закон 25-ФЗ - О внесении изменений в часть вторую Налогового кодекса Российской Федерации
• 
  Федеральный закон 323-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросу обращения биомедицинских клеточных продуктов
• 
  Федеральный закон 323-ФЗ - Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации
• 
  Федеральный закон 46-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации
• 
  Федеральный закон 466-ФЗ - О внесении изменений в статью 4 Федерального закона "Об обращении лекарственных средств" и Федеральный закон "О биомедицинских клеточных продуктах"
• 
  Федеральный закон 478-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации в части внедрения реестровой модели предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности
• 
  Федеральный закон 98-ФЗ - О внесении изменений в отдельные законодательные акты Российской Федерации по вопросам предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций