Решение 106 О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения

Документ "О Требованиях к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Законодательство России

Документ ссылается на:

• 
  Договор о Евразийском экономическом союзе
• 
  Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
• 
  ГОСТ ISO 13485-2011 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Системные требования для целей регулирования
• 
  Решение 109 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 131 - О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
• 
  Решение 133 - О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
• 
  Решение 173 - Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
• 
  Решение 174 - Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 27 - Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• 
  Решение 46 - О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 98 - О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ Р 59921.6-2021 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 6. Общие требования к эксплуатации
• 
  Постановление 323 - Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения
• 
  Приказ 726н - Об утверждении методики определения размера платы за оказание услуги по оценке условий производства и системы менеджмента качества производителя медицинского изделия (инспектирование производства) на соответствие требованиям к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения в целях регистрации медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза и предельного размера платы за оказание указанной услуги
• 
  Рекомендации 14 - О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 29 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
• 
  Рекомендации 6 - Об общих подходах к деятельности организаций государств - членов Евразийского экономического союза, наделяемых полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий
• 
  Решение 131 - О внесении изменений в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
• 
  Решение 133 - О внесении изменения в Требования к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения
• 
  Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 25 - О внесении изменений в Правила проведения технических испытаний медицинских изделий
• 
  Решение 26 - О внесении изменений в Правила проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
• 
  Решение 28 - Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
• 
  Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• 
  Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
• 
  Решение 39 - Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий"
• 
  Решение 46 - О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 7 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29