ГОСТ ISO 10993-1-2011 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Документ "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Классификатор ISO
• Национальные стандарты
• Национальные стандарты по КГС

Документ заменен на:

• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Документ рекомендован к использованию вместо:

• 
  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Документ ссылается на:

• 
  ГОСТ 1.0-92 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
• 
  ГОСТ 1.2-2009 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, применения, обновления и отмены
• 
  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
• 
  Приказ 1315-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта

На документ ссылаются:

• 
  Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта
• 
  ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
• 
  ГОСТ 31582-2012 - Электроды для электрокардиостимуляторов имплантируемые. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31587-2012 - Линзы контактные мягкие окрашенные. Общие технические условия
• 
  ГОСТ 31589-2012 - Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31616-2012 - Протезы фиброзных колец для аннулопластики. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31618.1-2012 - Протезы клапанов сердца, Часть 1. Общие технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31619-2012 - Эндопротезы молочных желез. Общие технические требования. Методы испытаний
• 
  ГОСТ ISO 10555-1-2011 - Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения. Часть 1. Общие технические требования
• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
• 
  ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-12-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• 
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• 
  ГОСТ ISO 10993-13-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деградации полимерных медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
• 
  ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
• 
  ГОСТ ISO 10993-16-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания
• 
  ГОСТ ISO 10993-16-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-17-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
• 
  ГОСТ ISO 10993-3-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
• 
  ГОСТ ISO 10993-3-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
• 
  ГОСТ ISO 10993-4-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• 
  ГОСТ ISO 10993-4-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• 
  ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
• 
  ГОСТ ISO 10993-6-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• 
  ГОСТ ISO 10993-7-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 10993-9-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
• 
  ГОСТ ISO 22112-2011 - Стоматология. Зубы искусственные для зубных протезов. Технические требования. Методы испытаний
• 
  ГОСТ ISO 8009-2019 - Механические противозачаточные средства. Диафрагмы многоразовые резиновые и силиконовые. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ ISO 81060-1-2021 - Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 1. Требования и методы испытаний моделей с неавтоматическим типом измерения
• 
  ГОСТ ISO 8836-2012 - Катетеры аспирационные для респираторного тракта
• 
  ГОСТ ISO 9333-2011 - Стоматология. Припои твердые. Технические требования. Методы испытаний
• 
  ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3
• 
  ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
• 
  ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р 51191-2019 - Узлы протезов нижних конечностей. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 51633-2021 - Устройства и приспособления реабилитационные, используемые инвалидами в жилых помещениях. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 52770-2016 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
• 
  ГОСТ Р 52770-2020 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
• 
  ГОСТ Р 52878-2021 - Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 53869-2021 - Протезы нижних конечностей. Технические требования
• 
  ГОСТ Р 54739-2011 - Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 54739-2021 - Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 55745-2013 - Стоматология. Материалы полимерные стоматологические для герметизации углублений и фиссур зубов
• 
  ГОСТ Р 56137-2014 - Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
• 
  ГОСТ Р 56137-2021 - Протезирование и ортезирование. Контроль качества протезов и ортезов верхних и нижних конечностей с индивидуальными параметрами изготовления
• 
  ГОСТ Р 56138-2014 - Протезы верхних конечностей. Технические требования
• 
  ГОСТ Р 56138-2021 - Протезы верхних конечностей. Технические требования
• 
  ГОСТ Р 56328-2014 - Изделия медицинские. Подвижные (передвижные) комплексы медицинского назначения. Общие технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 57492-2017 - Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57495-2017 - Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57497-2017 - Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57500-2017 - Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57505-2017 - Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57506-2017 - Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57629-2017 - Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
• 
  ГОСТ Р 57762-2017 - Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 57762-2021 - Белье абсорбирующее. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 57764-2017 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 57764-2021 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 57765-2017 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 57765-2021 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 57766-2017 - Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля
• 
  ГОСТ Р 57768-2017 - Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей. Типы и основные параметры
• 
  ГОСТ Р 57768-2021 - Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с ограниченными возможностями. Типы и основные параметры
• 
  ГОСТ Р 57769-2017 - Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
• 
  ГОСТ Р 57770-2017 - Матрацы ортопедические. Типы и основные параметры
• 
  ГОСТ Р 58281-2018 - Костыли и трости опорные. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 58396-2019 - Маски медицинские. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 58447-2019 - Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 58484-2019 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты на основе гиалуроновой кислоты. Стандартное руководство по определению характеристик гиалуроновой кислоты как основы медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р 58523-2019 - Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 58936-2020 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 59151-2020 - Аппараты ортопедические для гидрореабилитации. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 59226-2020 - Протезы верхних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 59228-2020 - Аппараты ортопедические абдукционные на верхние конечности. Технические требования. Классификация. Методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 59229-2020 - Аппараты ортопедические на голеностопный сустав. Технические требования
• 
  ГОСТ Р 59231-2020 - Ортезы на нижние конечности с внешним источником энергии. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 59438-2021 - Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59439-2021 - Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59443-2021 - Реклинаторы-корректоры осанки. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 59444-2021 - Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59445-2021 - Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59526-2021 - Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59527-2021 - Бандажи ортопедические торакальные. Классификация. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59747.6-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 6. Цилиндры полимерные для стерилизованных готовых к наполнению шприцев для инъекционных лекарственных форм
• 
  ГОСТ Р 59747.8-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев
• 
  ГОСТ Р 59862-2021 - Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 59863-2021 - Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р ИСО 10271-2014 - Стоматология. Методы испытаний на коррозионную стойкость металлических материалов
• 
  ГОСТ Р ИСО 10993-1-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
• 
  ГОСТ Р ИСО 11199-1-2015 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки
• 
  ГОСТ Р ИСО 11199-1-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 1. Ходунки
• 
  ГОСТ Р ИСО 11334-4-2017 - Средства для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытания. Часть 4. Трости для ходьбы с тремя и более ножками
• 
  ГОСТ Р ИСО 12417-1-2019 - Имплантаты сердечно-сосудистые и экстракорпоральные системы. Сосудистые устройства, включающие лекарственные компоненты. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 13179-1-2017 - Имплантаты для хирургии. Покрытия из нелегированного титана, наносимые плазменным распылением на металлические хирургические имплантаты. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 14534-2013 - Оптика офтальмологическая. Контактные линзы и средства ухода за контактными линзами. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 14630-2017 - Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 14708-3-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 3. Имплантируемые нейростимуляторы
• 
  ГОСТ Р ИСО 14708-4-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 4. Имплантируемые инфузионные насосы
• 
  ГОСТ Р ИСО 14708-7-2016 - Имплантаты для хирургии. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 7. Частные требования к системам кохлеарной имплантации
• 
  ГОСТ Р ИСО 16391-2019 - Вспомогательные средства ухода за колостомой и при недержании кала. Ирригационные системы. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 16840-2-2015 - Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик устройств, предназначенных для сохранения целостности тканей. Подушки сиденья
• 
  ГОСТ Р ИСО 16840-2-2020 - Сиденья кресел-колясок. Часть 2. Определение физико-механических характеристик подушек сидений, предназначенных для сохранения целостности тканей
• 
  ГОСТ Р ИСО 19894-2021 - Тележки для ходьбы. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 20857-2016 - Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 - Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов
• 
  ГОСТ Р ИСО 8536-12-2021 - Устройства инфузионные медицинского назначения. Часть 12. Возвратные клапаны однократного применения
• 
  Письмо 24855/05-АС - О применении стандартов
• 
  ПО 1.3.2.13.1054-2015 - Система управления обеспечением средствами индивидуальной защиты работников АО "Концерн Росэнергоатом"
• 
  Постановление 2425 - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• 
  Приказ 123 - О внесении изменений в нормативные затраты на обеспечение функций территориальных органов Федерального казначейства и федерального казенного учреждения "Центр по обеспечению деятельности Казначейства России", утвержденные приказом Федерального казначейства от 29 июля 2016 г. N 300
• 
  Приказ 1315-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
• 
  Приказ 1465-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
• 
  Приказ 3079 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422)
• 
  Приказ 605н - Об утверждении типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками, и информационной карты типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками