ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска

Документ "Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Тематические классификаторы ГОСТов
• ПромЭксперт
• Классификатор ISO
• Национальные стандарты

Взамен:

• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования

Документ ссылается на:

• 
  ГОСТ 1.0-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
• 
  ГОСТ 1.2-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены
• 
  ГОСТ 1.5-2001 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Общие требования к построению, изложению, оформлению, содержанию и обозначению
• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
• 
  ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-11-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• 
  ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
• 
  ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
• 
  ГОСТ ISO 10993-16-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-17-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
• 
  ГОСТ ISO 10993-3-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
• 
  ГОСТ ISO 10993-4-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• 
  ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
• 
  ГОСТ ISO 10993-6-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• 
  ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 10993-9-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
• 
  ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
• 
  ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
• 
  Приказ 1465-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ 34901-2022 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
• 
  ГОСТ 59882-2021 - Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ IEC 60601-1-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• 
  ГОСТ ISO 10993-10-2023 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-11-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-15-2023 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
• 
  ГОСТ ISO 10993-16-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-18-2022 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
• 
  ГОСТ ISO 10993-23-2023 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-5-2023 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
• 
  ГОСТ ISO 10993-6-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• 
  ГОСТ ISO 10993-9-2022 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации
• 
  ГОСТ ISO/TS 10993-19-2024 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследование физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
• 
  ГОСТ ISO/TS 21726-2021 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Руководство по применению порога токсической опасности для оценки биосовместимости компонентов медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO/TS 37137-1-2024 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия рассасывающихся медицинских изделий. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р 52239-2024 - Перчатки медицинские диагностические однократного применения. Часть 1. Спецификация на перчатки из каучукового латекса или раствора
• 
  ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
• 
  ГОСТ Р 53469-2024 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р 58281-2022 - Костыли и трости опорные. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 59226-2024 - Протезы верхних конечностей с микропроцессорным управлением. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 59745-2021 - Активные имплантируемые медицинские изделия. Насосы осевые для вспомогательного кровообращения. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 59881-2021 - Аппараты ортопедические на коленный сустав. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 59903-2021 - Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 60.5.0.3-2024 - Роботы и робототехнические устройства. Экзоскелет верхних конечностей. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 70053-2022 - Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70054-2022 - Ортезы при поражении плечевого сустава. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70057-2022 - Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 70096-2022 - Полимерные узлы ортопедических аппаратов. Общие технические требования. Классификация. Методы контроля
• 
  ГОСТ Р 70097-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
• 
  ГОСТ Р 70137-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье
• 
  ГОСТ Р 70489-2022 - Распорки детские ортопедические. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 70491-2022 - Приспособления для гидрореабилитации. Классификация. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 70494-2022 - Корсеты функционально-корригирующие модульного типа. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70503-2022 - Аппараты ортопедические на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70685-2023 - Аппараты ортопедические на всю руку. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 71217-2024 - Белье абсорбирующее для детей-инвалидов. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 71580-2024 - Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним
• 
  ГОСТ Р 71822-2024 - Приспособления для гидрореабилитации. Термины и определения. Типы и общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 - Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
• 
  ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 - Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
• 
  ГОСТ Р ИСО 17966-2022 - Вспомогательные средства для личной гигиены лиц с физическими недостатками. Требования и методы испытания
• 
  ГОСТ Р ИСО 18562-1-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 1. Оценка и проведение испытания в процессе менеджмента риска
• 
  ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
• 
  ГОСТ Р ИСО 20696-2022 - Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 7176-14-2024 - Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 80601-2-87-2024 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-87. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным аппаратам ИВЛ
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• 
  Письмо 24855/05-АС - О применении стандартов
• 
  ПНСТ 897-2023 - Аппарат ортопедический абдукционный многофункциональный на верхние конечности. Общие технические требования
• 
  Приказ 1465-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
• 
  Приказ 177 - О внесении изменений в нормативные затраты на обеспечение функций центрального аппарата Федерального казначейства, территориальных органов федерального казначейства и подведомственного федерального казенного учреждения "Центр по обеспечению деятельности Казначейства России", не отнесенные к затратам в сфере информационно-коммуникационных технологий, утвержденные приказом Федерального казначейства от 3 ноября 2021 г. N 300
• 
  Проект ГОСТ - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
• 
  Проект ГОСТ - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
• 
  Проект ГОСТ - Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
• 
  Проект ГОСТ Р - Роботы и робототехнические устройства. Экзоскелет верхних конечностей. Общие технические требования
• 
  Рекомендации 15 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 27 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия и проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинского изделия в целях его регистрации в рамках Евразийского экономического союза