ГОСТ Р 52770-2016 Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Документ "Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• ПромЭксперт
• Классификатор ISO
• Национальные стандарты
• Национальные стандарты по КГС

Документ заменен на:

• 
  ГОСТ Р 52770-2020 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
• 
  ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности

Взамен:

• 
  ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний

Документ ссылается на:

• 
  ГН 2.3.3.972-00 - Предельно допустимые количества химических веществ, выделяющихся из материалов, контактирующих с пищевыми продуктами
• 
  ГОСТ 31209-2003 - Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31214-2016 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
• 
  ГОСТ 31576-2012 - Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
• 
  ГОСТ 31580.5-2012 - Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
• 
  ГОСТ 31814-2012 - Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
• 
  ГОСТ 6709-72 - Вода дистиллированная. Технические условия
• 
  ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования
• 
  ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-11-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• 
  ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
• 
  ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
• 
  ГОСТ ISO 10993-16-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов разложения и выщелачиваемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-17-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
• 
  ГОСТ ISO 10993-3-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
• 
  ГОСТ ISO 10993-4-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• 
  ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
• 
  ГОСТ ISO 10993-6-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• 
  ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 10993-9-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
• 
  ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
• 
  ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• 
  ГОСТ Р 52501-2005 - Вода для лабораторного анализа. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 52770-2007 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
• 
  Дополнение 1 - Дополнение к "Методическим указаниям по санитарно-гигиенической оценке резиновых и латексных изделий медицинского назначения"
• 
  Приказ 771 - Об утверждении общих фармакопейных статей и фармакопейных статей
• 
  Решение 299 - Единые санитарно-эпидемиологические и гигиенические требования к продукции (товарам), подлежащей санитарно-эпидемиологическому надзору (контролю)
• 
  Решение 299 - О применении санитарных мер в Евразийском экономическом союзе
• 
  Федеральный закон 162-ФЗ - О стандартизации в Российской Федерации

На документ ссылаются:

• 
  Информация о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования для продукции, находящейся в ведении Росстандарта
• 
  ГОСТ 34901-2022 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)
• 
  ГОСТ 59882-2021 - Аппараты ортопедические на тазобедренный сустав. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 52114-2021 - Узлы механические протезов верхних конечностей. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 52770-2020 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Часть 1. Общие требования биологической безопасности
• 
  ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
• 
  ГОСТ Р 52878-2021 - Туторы на верхние и нижние конечности. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 53498-2019 - Изделия медицинские пластырного типа. Общие технические требования. Методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 53869-2021 - Протезы нижних конечностей. Технические требования
• 
  ГОСТ Р 54739-2021 - Изделия обувные ортопедические. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 56138-2021 - Протезы верхних конечностей. Технические требования
• 
  ГОСТ Р 57492-2017 - Изделия медицинские. Электрокардиостимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57495-2017 - Изделия медицинские. Нейростимуляторы имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57497-2017 - Изделия медицинские. Активные имплантируемые медицинские изделия, поддерживающие систему кровообращения. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57500-2017 - Изделия медицинские. Насосы инфузионные имплантируемые. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57505-2017 - Изделия медицинские. Системы кохлеарной имплантации. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57506-2017 - Изделия медицинские. Кардиовертеры-дефибрилляторы имплантируемые и другие активные имплантируемые медицинские изделия, предназначенные для лечения тахиаритмии. Технические требования для государственных закупок
• 
  ГОСТ Р 57629-2017 - Изделия медицинские. Общие требования безопасности и совместимости магистралей инфузионных однократного применения
• 
  ГОСТ Р 57762-2017 - Белье абсорбирующее для инвалидов. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 57762-2021 - Белье абсорбирующее. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 57764-2017 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 57764-2021 - Трости опорные и костыли подмышечные. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 57765-2021 - Изделия протезно-ортопедические. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 57766-2017 - Кресла-стулья с санитарным оснащением. Типы, технические требования, методы контроля
• 
  ГОСТ Р 57768-2021 - Бандажи ортопедические на суставы верхних и нижних конечностей для лиц с ограниченными возможностями. Типы и основные параметры
• 
  ГОСТ Р 57769-2021 - Матрацы и подушки противопролежневые. Типы и основные параметры
• 
  ГОСТ Р 58236-2018 - Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 58281-2018 - Костыли и трости опорные. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 58281-2022 - Костыли и трости опорные. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 58447-2019 - Протезы нижних конечностей с внешним источником энергии. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 58523-2019 - Аппараты на тазобедренный сустав абдукционные для детей. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 58936-2020 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Общие технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 59438-2021 - Корсеты ортопедические мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59439-2021 - Бюстгальтеры и грации для фиксации экзопротеза. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59443-2021 - Реклинаторы-корректоры осанки. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 59444-2021 - Реклинаторы. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59445-2021 - Бандажи ортопедические на шейный отдел позвоночника, головодержатели мягкой фиксации. Классификация, технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59526-2021 - Бандажи ортопедические суспензории. Классификация. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59527-2021 - Бандажи ортопедические торакальные. Классификация. Технические требования и методы контроля
• 
  ГОСТ Р 59862-2021 - Аппараты ортопедические на стопу. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 59863-2021 - Аппараты ортопедические реципрокные. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 59881-2021 - Аппараты ортопедические на коленный сустав. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 59903-2021 - Аппараты ортопедические на нижние конечноcти с корсетом. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70053-2022 - Аппараты ортопедические на всю ногу. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70054-2022 - Ортезы при поражении плечевого сустава. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70056-2022 - Матрацы и подушки противопролежневые. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 70057-2022 - Аппараты ортопедические на лучезапястный сустав. Классификация. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 70096-2022 - Полимерные узлы ортопедических аппаратов. Общие технические требования. Классификация. Методы контроля
• 
  ГОСТ Р 70097-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
• 
  ГОСТ Р 70137-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье
• 
  ГОСТ Р 70489-2022 - Распорки детские ортопедические. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 70491-2022 - Приспособления для гидрореабилитации. Классификация. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р 70503-2022 - Аппараты ортопедические на верхнюю конечность с микропроцессорным управлением. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70685-2023 - Аппараты ортопедические на всю руку. Общие технические требования. Классификация
• 
  ГОСТ Р 70700-2023 - Вертикализаторы ортопедические детские. Классификация. Общие технические требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 1135-4-2022 - Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 4. Трансфузионные наборы однократного применения, гравитационная подача
• 
  ГОСТ Р ИСО 1135-5-2022 - Устройства трансфузионные медицинского назначения. Часть 5. Трансфузионные наборы однократного применения, используемые с аппаратами для инфузии под давлением
• 
  ГОСТ Р ИСО 3826-1-2021 - Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 1. Стандартные контейнеры
• 
  ГОСТ Р ИСО 3826-4-2021 - Контейнеры пластиковые гибкие для человеческой крови и ее компонентов. Часть 4. Системы контейнеров для крови со встроенными/интегрированными функциями/элементами, предназначенные для аферезных методов
• 
  Постановление 2425 - Об утверждении единого перечня продукции, подлежащей обязательной сертификации, и единого перечня продукции, подлежащей декларированию соответствия, внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 31 декабря 2020 г. N 2467 и признании утратившими силу некоторых актов Правительства Российской Федерации
• 
  Приказ 1101-ст - Об утверждении национального стандарта Российской Федерации
• 
  Приказ 1663-ст - Об утверждении национального стандарта Российской Федерации
• 
  Приказ 3079 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Оценка биологического действия медицинских изделий" (ТК 422)
• 
  Приказ 605н - Об утверждении типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками, и информационной карты типового контракта на поставку кресел-колясок для инвалидов, заключаемого с единственными поставщиками
• 
  Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них