Решение 77 Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза

Документ "Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Законодательство России

Документ ссылается на:

• 
  Договор о Евразийском экономическом союзе
• 
  Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
• 
  Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Информация - Государственный реестр лекарственных средств (по состоянию на 18 ноября 2024 года)
• 
  Рекомендации 19 - О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Решение 1 - Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях
• 
  Решение 108 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 15 - Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения
• 
  Решение 65 - О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 76 - О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 98 - О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ Р 57298-2024 - Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие правила производства и изготовления
• 
  ГОСТ Р 59747.2-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 2. Уплотнители поршней для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии
• 
  ГОСТ Р 59747.3-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 3. Укупорочные средства для картриджей с лекарственными препаратами для местной анестезии, применяемыми в стоматологии
• 
  ГОСТ Р 59747.5-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 5. Уплотнители поршней для шприцев для инъекционных лекарственных форм
• 
  ГОСТ Р 59747.8-2021 - Шприцы предварительно наполненные. Часть 8. Требования и методы испытаний готовых предварительно наполненных шприцев
• 
  Письмо МЕ/28972/19 - О рассмотрении обращения
• 
  Письмо ОВ-13429/19 - О разъяснении отдельной информации, содержащейся в документе СП
• 
  Письмо ПГ-19-5822 - О рассмотрении обращения
• 
  Постановление 1289 - Об ограничениях и условиях допуска происходящих из иностранных государств лекарственных препаратов, включенных в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, для целей осуществления закупок для обеспечения государственных и муниципальных нужд
• 
  Постановление 1446 - Об определении федерального органа исполнительной власти, уполномоченного на реализацию решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 83 и решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 82, а также о внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации
• 
  Постановление 572 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. N 1289
• 
  Приказ 23н - Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Приказ 282 - Об установлении Порядка приостановления реализации и применения лекарственных препаратов для ветеринарного применения
• 
  Приказ 429н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области обеспечения качества лекарственных средств"
• 
  Приказ 431н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по промышленной фармации в области контроля качества лекарственных средств"
• 
  Приказ 434н - Об утверждении профессионального стандарта "Специалист по валидации (квалификации) фармацевтического производства"
• 
  Приказ 453 - Об утверждении формы оценочного листа, в соответствии с которым проводится оценка соответствия соискателя лицензии или лицензиата лицензионным требованиям по производству лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Приказ 4682 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России
• 
  Приказ 4788 - Об установлении временных обязательных требований при осуществлении деятельности по производству лекарственных средств (в части производства лекарственных средств для медицинского применения) на территориях Донецкой Народной Республики, Луганской Народной Республики, Запорожской области и Херсонской области без получения лицензии и перечня грубых нарушений указанных требований
• 
  Приказ 755 - Об утверждении формы заявления о выдаче заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики, формы инспекционного отчета по результатам инспектирования производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики и формы заключения о соответствии производителя (иностранного производителя) лекарственных средств для ветеринарного применения требованиям правил надлежащей производственной практики
• 
  Приказ 7н - Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
• 
  Приказ 846 - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по ветеринарному и фитосанитарному надзору предоставления государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для ветеринарного применения
• 
  Распоряжение 2390-р - Об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года
• 
  Рекомендации 13 - О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 19 - О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Рекомендации 20 - О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств
• 
  Рекомендации 24 - О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
• 
  Рекомендации 26 - О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
• 
  Рекомендации 3 - О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 30 - О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике
• 
  Рекомендации 42 - О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 49 - О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях
• 
  Рекомендации 6 - О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве
• 
  Рекомендации 6 - О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты
• 
  Рекомендации 6 - Об алгоритме информационного взаимодействия между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств - членов Евразийского экономического союза, а также между уполномоченными органами (экспертными учреждениями) государств-членов и Евразийской экономической комиссией в сфере обращения ветеринарных лекарственных средств
• 
  Рекомендации 9 - О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества
• 
  Рекомендация 2 - О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов
• 
  Решение 1 - Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях
• 
  Решение 101 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 января 2022 г. N 1
• 
  Решение 108 - Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
• 
  Решение 110 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 114 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 127 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 15 - Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения
• 
  Решение 169 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
• 
  Решение 22 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 65 - О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 66 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
• 
  Решение 69 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
• 
  Решение 74 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 76 - О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 78 - О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 83 - Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 85 - Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 89 - Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 96 - О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения