Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

Документ "Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Законодательство России

Документ ссылается на:

• 
  Договор о Евразийском экономическом союзе
• 
  Федеральный закон 5-ФЗ - О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза

На документ ссылаются:

• 
  Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
• 
  Письмо 01И-1420/17 - О новых законодательных требованиях к фармаконадзору
• 
  Письмо ПГ-19-5822 - О рассмотрении обращения
• 
  Приказ 1035 - О предоставлении права подписи
• 
  Приказ 133н - Об утверждении Административного регламента Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения по предоставлению государственной услуги по регистрации медицинских изделий в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 46
• 
  Приказ 4682 - Об утверждении перечня нормативных правовых актов (их отдельных положений), содержащих обязательные требования, оценка соблюдения которых осуществляется Минпромторгом России в рамках государственного лицензионного контроля деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения, привлечения к административной ответственности и признании утратившими силу некоторых приказов Минпромторга России
• 
  Распоряжение 15 - Об актах Евразийской экономической комиссии по вопросам регулирования общих рынков лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Распоряжение 20 - О проектах протоколов о присоединении Республики Армения к отдельным международным договорам, заключенным в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 1 - О Руководстве по подготовке клинической документации (проведению клинических исследований, подтверждению терапевтической эквивалентности) в отношении лекарственных препаратов для ингаляций, применяемых для лечения бронхиальной астмы у взрослых, подростков и детей и хронической обструктивной болезни легких у взрослых
• 
  Рекомендации 1 - Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
• 
  Рекомендации 1 - Об особенностях подготовки экспертных отчетов для воспроизведенных и гибридных препаратов
• 
  Рекомендации 10 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 10 - О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Рекомендации 10 - Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
• 
  Рекомендации 11 - О Руководстве по общим вопросам клинических исследований
• 
  Рекомендации 11 - О Руководстве по трансферу технологий и (или) аналитических методик при производстве лекарственных средств
• 
  Рекомендации 12 - Об Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
• 
  Рекомендации 13 - О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 13 - О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 14 - О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 15 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 15 - О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 16 - О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 17 - О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 18 - О внесении изменения в Руководство по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 18 - О Руководстве по исследованию фармакологической безопасности лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Рекомендации 19 - О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Рекомендации 19 - О Руководстве по применению принципов биостатистики в клинических исследованиях лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 19 - Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
• 
  Рекомендации 2 - О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 2 - О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь
• 
  Рекомендации 2 - Об актуализированном Информационном справочнике понятий, применяемых в рамках Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
• 
  Рекомендации 20 - О Руководстве по проектированию, эксплуатации, квалификации и техническому обслуживанию систем нагрева, вентиляции и кондиционирования воздуха, применяемых при производстве нестерильных лекарственных средств
• 
  Рекомендации 20 - О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата
• 
  Рекомендации 22 - О перечне действующих веществ и нерациональных комбинаций действующих веществ, медицинское применение которых в качестве лекарственных препаратов признано нерациональным
• 
  Рекомендации 22 - О Руководстве по оценке и наделению организаций государств - членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий
• 
  Рекомендации 23 - О Руководстве по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению
• 
  Рекомендации 23 - О Руководстве по оценке и контролю ДНК-реактивных (мутагенных) примесей в лекарственных средствах и установлению границ потенциального канцерогенного риска
• 
  Рекомендации 24 - О Руководстве по контролю рисков микробной контаминации лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
• 
  Рекомендации 25 - О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 25 - О Руководстве по обеспечению целостности данных и валидации компьютеризированных систем
• 
  Рекомендации 26 - О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации
• 
  Рекомендации 26 - О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
• 
  Рекомендации 29 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
• 
  Рекомендации 3 - О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 30 - О Правилах отнесения лекарственных препаратов с учетом действующих веществ, входящих в их состав, к категориям лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту
• 
  Рекомендации 30 - О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике
• 
  Рекомендации 31 - О Требованиях к воде для фармацевтического применения, используемой для производства лекарственных средств
• 
  Рекомендации 33 - О Руководстве по изучению токсикокинетики и оценке системного воздействия в токсикологических исследованиях лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 33 - О Руководстве по работе с лабораторными (экспериментальными) животными при проведении доклинических (неклинических) исследований
• 
  Рекомендации 42 - О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 49 - О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях
• 
  Рекомендации 6 - О Руководстве по асептическим процессам в фармацевтическом производстве
• 
  Рекомендации 6 - О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты
• 
  Рекомендации 6 - О Руководстве по качеству лекарственных растительных препаратов
• 
  Рекомендации 8 - О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)
• 
  Рекомендации 8 - О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 9 - О Руководстве по производству лекарственных средств, содержащих опасные вещества
• 
  Рекомендация 2 - О Руководстве по исчислению даты начала отсчета срока годности готовых лекарственных форм лекарственных препаратов для медицинского применения и ветеринарных лекарственных препаратов
• 
  Решение 1 - Об утверждении Руководства по установлению допустимых пределов воздействия на здоровье в целях идентификации рисков при производстве лекарственных средств на общих производственных (технологических) линиях
• 
  Решение 100 - О Фармакопее Евразийского экономического союза
• 
  Решение 107 - О внесении изменений в Правила определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту
• 
  Решение 108 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 108 - Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования производственных площадок производителей лекарственных средств на соответствие требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза"
• 
  Решение 110 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 111 - Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения
• 
  Решение 113 - Об утверждении Руководства по валидации аналитических методик проведения испытаний лекарственных средств
• 
  Решение 114 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 119 - О Концепции гармонизации фармакопей государств - членов Евразийского экономического союза
• 
  Решение 121 - О Положении о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза
• 
  Решение 123 - О Положении о Консультативном комитете по медицинским изделиям
• 
  Решение 127 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 128 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Решение 137 - О внесении изменений в Руководство по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
• 
  Решение 137 - Об утверждении технического задания на создание интегрированной информационной системы Евразийского экономического союза
• 
  Решение 138 - Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей
• 
  Решение 14 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Решение 141 - О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
• 
  Решение 141 - Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств - членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств - членов Евразийского экономического союза
• 
  Решение 142 - О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. N 114
• 
  Решение 143 - О внесении изменения в пункт 117 Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
• 
  Решение 144 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 15 - Об утверждении Правил надлежащей практики выращивания, сбора, обработки и хранения исходного сырья растительного происхождения
• 
  Решение 150 - О внесении изменений в Фармакопею Евразийского экономического союза
• 
  Решение 151 - Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
• 
  Решение 160 - О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 г. N 172
• 
  Решение 169 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
• 
  Решение 170 - О внесении изменения в Положение о Фармакопейном комитете Евразийского экономического союза
• 
  Решение 171 - О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
• 
  Решение 172 - Об утверждении Номенклатуры лекарственных форм
• 
  Решение 173 - Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения
• 
  Решение 174 - Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 177 - О Правилах ведения номенклатуры медицинских изделий
• 
  Решение 178 - О Правилах определения категорий лекарственных препаратов, отпускаемых без рецепта и по рецепту
• 
  Решение 202 - Об утверждении Руководства по доклиническим исследованиям безопасности в целях проведения клинических исследований и регистрации лекарственных препаратов
• 
  Решение 22 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 26 - О специальном знаке обращения медицинских изделий на рынке Евразийского экономического союза
• 
  Решение 27 - Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Решение 28 - Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий
• 
  Решение 29 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
• 
  Решение 29 - О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий
• 
  Решение 30 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 30 - О мерах нетарифного регулирования
• 
  Решение 30 - Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий
• 
  Решение 34 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 36 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 378 - О классификаторах, используемых для заполнения таможенных документов
• 
  Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
• 
  Решение 39 - Об утверждении Правил реализации общего процесса "Обмен сведениями о результатах инспектирования систем менеджмента качества производителей медицинских изделий"
• 
  Решение 42 - Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений
• 
  Решение 43 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 46 - О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 5 - О классификаторе видов первичных упаковок лекарственных средств
• 
  Решение 51 - О внесении изменения в Номенклатуру лекарственных форм
• 
  Решение 59 - О классификаторе лекарственного растительного сырья
• 
  Решение 6 - О классификаторе видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
• 
  Решение 60 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 60 - О внесении изменения в пункт 1 Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96
• 
  Решение 66 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 66 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
• 
  Решение 66 - О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 93
• 
  Решение 67 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 69 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
• 
  Решение 7 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 73 - О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств
• 
  Решение 74 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 74 - Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра уполномоченных лиц производителей лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 75 - О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100
• 
  Решение 75 - Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам
• 
  Решение 76 - О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 76 - Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
• 
  Решение 77 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 77 - Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 78 - О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 79 - Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 80 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 88
• 
  Решение 80 - Об утверждении Правил надлежащей дистрибьюторской практики в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 81 - О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
• 
  Решение 81 - Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств
• 
  Решение 82 - Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств - членов Евразийского экономического союза
• 
  Решение 83 - Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 84 - О внесении изменения в Правила регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  Решение 84 - О порядках формирования и ведения единого реестра зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза и информационных баз данных в сфере обращения лекарственных средств
• 
  Решение 85 - Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 86 - О внесении изменения в пункт 5 Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
• 
  Решение 86 - О Порядке взаимодействия государств - членов Евразийского экономического союза по выявлению фальсифицированных, контрафактных и (или) недоброкачественных лекарственных средств
• 
  Решение 88 - Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
• 
  Решение 89 - Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 90 - Об утверждении Порядка формирования и ведения реестра фармацевтических инспекторов Евразийского экономического союза
• 
  Решение 91 - Об утверждении Порядка обеспечения проведения совместных фармацевтических инспекций
• 
  Решение 92 - Об отдельных вопросах обращения лекарственных препаратов
• 
  Решение 93 - О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств
• 
  Решение 96 - О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 99 - О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 21 апреля 2015 года N 30 и признании утратившими силу некоторых решений Коллегии Евразийской экономической комиссии
• 
  Федеральный закон 5-ФЗ - О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза