Решение 78 О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения

Документ "О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Доказательная база ТР ТС
• Законодательство России

Документ ссылается на:

• 
  Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
• 
  Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 108 - О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 114 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 128 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Решение 14 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Решение 141 - О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
• 
  Решение 142 - О внесении изменения в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 20 октября 2023 г. N 114
• 
  Решение 151 - Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата
• 
  Решение 34 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 36 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 43 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 58 - О принятии технического регламента Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств"
• 
  Решение 60 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 77 - Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 79 - Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза
• 
  Решение 85 - Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 87 - Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
• 
  Решение 88 - Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственного препарата и общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения
• 
  Решение 89 - Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 98 - О Регламенте работы Евразийской экономической комиссии
• 
  ТР ТС 029/2012 - Технический регламент Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств"

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ Р 57298-2024 - Радиофармацевтические лекарственные препараты. Общие правила производства и изготовления
• 
  Письмо ПГ-19-5822 - О рассмотрении обращения
• 
  Постановление 1159 - О внесении изменений в Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации
• 
  Постановление 1255 - О внесении изменений в некоторые акты Правительства Российской Федерации по вопросу реализации решений Совета Евразийской экономической комиссии в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Постановление 352 - Об утверждении перечня услуг, которые являются необходимыми и обязательными для предоставления федеральными органами исполнительной власти, органами государственных внебюджетных фондов, государственными корпорациями, наделенными в соответствии с федеральными законами полномочиями по предоставлению государственных услуг в установленной сфере деятельности, государственных услуг и предоставляются организациями и уполномоченными в соответствии с законодательством Российской Федерации экспертами, участвующими в предоставлении государственных услуг, и определении размера платы за их оказание
• 
  Постановление 479 - Федеральной научно-технической программы развития генетических технологий на 2019-2030 годы
• 
  Постановление 608 - Положение о Министерстве здравоохранения Российской Федерации
• 
  Постановление 634-СФ - О приоритетных направлениях развития здравоохранения в Российской Федерации
• 
  Постановление 939 - О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 22 апреля 2019 г. N 479
• 
  Приказ 1088н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания мобильными медицинскими бригадами первичной медико-санитарной помощи в местах проведения массовых физкультурных и спортивных мероприятий
• 
  Приказ 1094н - Об утверждении Порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, Порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения, форм бланков рецептов, содержащих назначение наркотических средств или психотропных веществ, Порядка их изготовления, распределения, регистрации, учета и хранения, а также Правил оформления бланков рецептов, в том числе в форме электронных документов
• 
  Приказ 1164н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями комплекта индивидуального медицинского гражданской защиты для оказания первичной медико-санитарной помощи и первой помощи
• 
  Приказ 1165н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладок и наборов для оказания скорой медицинской помощи
• 
  Приказ 1183н - Об утверждении требований к комплектации лекарственными препаратами и медицинскими изделиями укладки для оказания первичной медико-санитарной помощи взрослым в неотложной форме
• 
  Приказ 1218н - Об утверждении Порядка изготовления радиофармацевтических лекарственных препаратов непосредственно в медицинских организациях
• 
  Приказ 167н - Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению инспекций (проверок) клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения, фармацевтических инспекций на соответствие утвержденным Евразийской экономической комиссией правилам надлежащей лабораторной практики, правилам надлежащей клинической практики, и предельных размеров указанной платы
• 
  Приказ 175 - Об установлении особенностей оснащения аптечек, сумок и комплектов медицинского имущества в войсках национальной гвардии Российской Федерации
• 
  Приказ 19 - Об утверждении Положения о Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств
• 
  Приказ 23н - Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по регистрации лекарственных средств, предназначенных для обращения на общем рынке лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза, в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения, утвержденными решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Приказ 246н - Об утверждении требований к комплектации аптечек, укладки, набора и комплекта для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов спасателями, осуществляющими аварийно-спасательные работы
• 
  Приказ 259н - Об утверждении требований к комплектации аптечки и укладки для оказания первой помощи с применением медицинских изделий и лекарственных препаратов на гражданском воздушном судне
• 
  Приказ 339н - О межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, выдачи заключений об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) временного обращения серии (партии) незарегистрированного лекарственного препарата и о возможности (невозможности) обращения в Российской Федерации серии (партии) лекарственного препарата в упаковке, предназначенной для обращения на территории иностранных государств, лекарственных препаратов, в отношении которых есть дефектура или риск ее возникновения, в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, а также об утверждении форм указанных заключений
• 
  Приказ 3518 - Об утверждении Порядка фармаконадзора лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Приказ 46н - Об утверждении Положения об организации клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации и оказания медицинской помощи в рамках клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации (в том числе порядка направления пациентов для оказания такой медицинской помощи), типовой формы протокола клинической апробации методов профилактики, диагностики, лечения и реабилитации
• 
  Приказ 4н - Об утверждении порядка назначения лекарственных препаратов, форм рецептурных бланков на лекарственные препараты, порядка оформления указанных бланков, их учета и хранения
• 
  Приказ 700 - Об утверждении методик расчета показателей федерального проекта "Медицинская наука для человека"
• 
  Приказ 724н - О внесении изменений в Положение о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера, утвержденное приказом Министерства здравоохранения Российской Федерации от 19 мая 2022 г. N 339н
• 
  Приказ 7н - Об утверждении перечня документов, представляемых аттестуемым уполномоченным лицом производителя лекарственных средств государства - члена Евразийского экономического союза, этапов процедуры и порядка принятия решений об аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств для медицинского применения в соответствии с Порядком аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств, утвержденным решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 73 "О Порядке аттестации уполномоченных лиц производителей лекарственных средств"
• 
  Приказ 83н - Об утверждении Положения о межведомственной комиссии по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов в связи с введением в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера и форм заключений указанной межведомственной комиссии об определении дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов для медицинского применения с указанием наименований (международных непатентованных, или химических, или группировочных), их форм, дозировок, требуемых объемов для целей ввоза в Российскую Федерацию и в иных случаях обращения лекарственных препаратов, о возможности (невозможности) выдачи разрешения на временное обращение по 31 декабря 2024 г. серии (партии) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, имеющего зарегистрированные в Российской Федерации аналоги по международному непатентованному наименованию и разрешенного для медицинского применения на территории иностранных государств уполномоченными органами соответствующих иностранных государств, и о возможности (невозможности) перевозки, реализации, передачи и до окончания срока годности хранения, отпуска, розничной торговли (в том числе дистанционным способом), применения зарегистрированных в Российской Федерации лекарственных препаратов в упаковках, предназначенных для обращения в иностранных государствах
• 
  Приказ 90 - Об утверждении методик определения размера платы за оказание услуг по проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного на территории Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза и проведению фармацевтических инспекций производства лекарственных средств для медицинского применения, расположенного за пределами Российской Федерации, на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, в том числе совместно с фармацевтическими инспекторатами иного государства - члена Евразийского экономического союза, в целях выдачи сертификата (сертификатов) соответствия производителя (производителей) лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза, и предельного размера платы за оказание указанных услуг
• 
  Приказ 971 - Об утверждении Положения о Департаменте регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий Министерства здравоохранения Российской Федерации
• 
  Распоряжение 2390-р - Об утверждении Стратегии развития иммунопрофилактики инфекционных болезней на период до 2035 года
• 
  Распоряжение 2871-р - Об утверждении плана мероприятий ("дорожной карты") реализации механизма управления системными изменениями нормативно-правового регулирования предпринимательской деятельности "Трансформация делового климата" "Новые виды предпринимательской деятельности, основанные на внедрении передовых технологий"
• 
  Распоряжение 34 - О признании по инициативе уполномоченного органа государства - члена Евразийского экономического союза результатов регистрации лекарственных средств для медицинского применения, зарегистрированных в государствах - членах Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 1 - Об общих подходах к развитию регулирования обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза в части сбора, анализа и использования данных реальной клинической практики
• 
  Рекомендации 1 - Об особенностях подготовки экспертных отчетов для воспроизведенных и гибридных препаратов
• 
  Рекомендации 10 - О Руководстве по проведению доклинических исследований токсичности при повторном (многократном) введении действующих веществ лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Рекомендации 11 - О Руководстве по общим вопросам клинических исследований
• 
  Рекомендации 13 - О Правилах составления группировочных наименований лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 13 - О Руководстве по заполнению сертификата соответствия производства требованиям Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 15 - О руководствах по оценке качества и исследованию биоэквивалентности отдельных групп лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 17 - О Руководстве по качеству лекарственных препаратов для ингаляций и назальных лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 19 - О Руководстве по валидации процесса производства лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Рекомендации 2 - О Руководстве по выбору торговых наименований лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 2 - О Руководстве по качеству лекарственных препаратов с модифицированным высвобождением для приема внутрь
• 
  Рекомендации 20 - О Руководстве по указанию наименования и содержания лекарственного растительного сырья, растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) в общей характеристике лекарственного препарата для медицинского применения, инструкции по медицинскому применению (листке-вкладыше) и маркировке лекарственного растительного препарата
• 
  Рекомендации 25 - О Руководстве по доклинической и клинической разработке комбинированных лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 26 - О Руководстве по оценке особой значимости для здоровья населения лекарственных препаратов в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации
• 
  Рекомендации 26 - О Руководстве по разработке и производству активных фармацевтических субстанций
• 
  Рекомендации 28 - О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 3 - О Руководстве по производству готовых лекарственных форм лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 30 - О Руководстве по фармацевтической разработке лекарственных средств для применения в педиатрической практике
• 
  Рекомендации 42 - О Руководстве по выбору неисследуемых лекарственных препаратов с целью проведения клинических исследований лекарственных препаратов
• 
  Рекомендации 49 - О Руководстве по составлению документации по химическому и фармацевтическому качеству для исследуемых лекарственных средств, применяемых в клинических исследованиях
• 
  Рекомендации 6 - О Руководстве по выбору тестов и критериев приемлемости для составления спецификаций на лекарственное растительное сырье, растительные фармацевтические субстанции (препараты на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственные растительные препараты
• 
  Рекомендации 8 - О Руководстве по оценке качества лекарственных препаратов на основе комбинаций лекарственного растительного сырья и (или) растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья)
• 
  Рекомендации 8 - О Руководстве по подбору дозы лекарственных препаратов
• 
  Решение 108 - О маркировке лекарственных препаратов средствами идентификации
• 
  Решение 110 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 111 - Об утверждении Руководства по фармакокинетическому и клиническому изучению биоэквивалентности липосомальных лекарственных препаратов для внутривенного введения
• 
  Решение 114 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 127 - О внесении изменений в Правила проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 128 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Решение 14 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 78
• 
  Решение 141 - О внесении изменений в некоторые решения Совета Евразийской экономической комиссии в части маркировки лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
• 
  Решение 150 - О классификаторе единиц измерения дозировки и концентрации действующих веществ в составе лекарственных препаратов
• 
  Решение 169 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности растительных фармацевтических субстанций (препаратов на основе лекарственного растительного сырья) и лекарственных растительных препаратов
• 
  Решение 171 - О классификаторе комплектующих средств упаковки лекарственных препаратов
• 
  Решение 22 - О внесении изменений в Правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 34 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 36 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 43 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 5 - О классификаторе видов первичных упаковок лекарственных средств
• 
  Решение 50 - Об анатомо-терапевтическом химическом классификаторе лекарственных средств
• 
  Решение 59 - О классификаторе лекарственного растительного сырья
• 
  Решение 6 - О классификаторе видов вторичных (потребительских) упаковок лекарственных средств
• 
  Решение 60 - О внесении изменений в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения
• 
  Решение 66 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83
• 
  Решение 69 - Об утверждении Требований к исследованию стабильности лекарственных препаратов и фармацевтических субстанций
• 
  Решение 71 - О внесении изменений в Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 17 сентября 2019 г. № 159
• 
  Решение 76 - Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств
• 
  Решение 79 - О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения
• 
  Решение 81 - О внесении изменений в Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
• 
  Решение 83 - Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций
• 
  Решение 85 - Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Решение 87 - Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза
• 
  Решение 89 - Об утверждении Правил проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза
• 
  Решение 95 - О справочнике вспомогательных веществ, используемых при производстве лекарственных средств
• 
  Решение 96 - О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения