ГОСТ 34901-2022 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)

Документ "Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования к проведению исследований (испытаний)" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Классификатор ISO
• Национальные стандарты

Документ ссылается на:

• 
  5141-89 - Методические указания по газохроматографическому измерению содержания циклогексанона и циклогексанола в смывах на коже
• 
  ГОСТ 1.0-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
• 
  ГОСТ 1.2-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены
• 
  ГОСТ 12.1.004-91 - Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность. Общие требования
• 
  ГОСТ 12.1.007-76 - Система стандартов безопасности труда (ССБТ). Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности
• 
  ГОСТ 12.1.008-76 - Система стандартов безопасности труда. Биологическая безопасность. Общие требования
• 
  ГОСТ 12.1.018-93 - Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывобезопасность статического электричества. Общие требования
• 
  ГОСТ 25737-91 - Пластмассы. Гомополимеры и сополимеры винилхлорида. Определение остаточного мономера винилхлорида. Газохроматографический метод
• 
  ГОСТ 30351-2001 - Полиамиды, волокна, ткани, пленки полиамидные. Определение массовой доли остаточных капролактама и низкомолекулярных соединений и их концентрации миграции в воду. Методы жидкостной и газожидкостной хроматографии
• 
  ГОСТ 31209-2003 - Контейнеры для крови и ее компонентов. Требования химической и биологической безопасности и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31214-2016 - Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность
• 
  ГОСТ 31576-2012 - Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
• 
  ГОСТ 31579-2012 - Имплантаты офтальмологические. Изделия офтальмологические вискохирургические. Общие требования безопасности
• 
  ГОСТ 31580.5-2012 - Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 5. Биологическая совместимость
• 
  ГОСТ 31866-2012 - Вода питьевая. Определение содержания элементов методом инверсионной вольтамперометрии
• 
  ГОСТ 31870-2012 - Вода питьевая. Определение содержания элементов методами атомной спектрометрии
• 
  ГОСТ 31950-2012 - Вода. Методы определения содержания общей ртути беспламенной атомно-абсорбционной спектрометрией
• 
  ГОСТ 32378-2013 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной токсичности одного поколения
• 
  ГОСТ 32379-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке репродуктивной/онтогенетической токсичности (скрининговый метод)
• 
  ГОСТ 32380-2020 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Испытания по оценке токсического воздействия на пренатальное развитие
• 
  ГОСТ 32647-2014 - Методы испытания по воздействию химической продукции на организм человека. Комбинированные исследования хронической токсичности и канцерогенности
• 
  ГОСТ 34100.3-2017 - Неопределенность измерения. Часть 3. Руководство по выражению неопределенности измерения
• 
  ГОСТ 34169-2017 - Упаковка. Определение содержания эпсилон-капролактама в модельных средах методом высокоэффективной жидкостной хроматографии
• 
  ГОСТ 34171-2017 - Упаковка. Определение содержания фенола и эпихлоргидрина методом газовой хроматографии в модельных средах
• 
  ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
• 
  ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-11-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• 
  ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
• 
  ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
• 
  ГОСТ ISO 10993-16-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-18-2022 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов в рамках процесса менеджмента риска
• 
  ГОСТ ISO 10993-3-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
• 
  ГОСТ ISO 10993-4-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• 
  ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
• 
  ГОСТ ISO 10993-6-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• 
  ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 11737-1-2012 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
• 
  ГОСТ ISO 11737-2-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 9000-2011 - Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь
• 
  ГОСТ ISO/IEC 17025-2019 - Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий
• 
  ГОСТ ISO/TR 10993-22-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам
• 
  ГОСТ ISO/TR 10993-33-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 33. Руководство по испытаниям на генотоксичность. Дополнение к ISO 10993-3
• 
  ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р 52770-2016 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
• 
  ГОСТ Р 55038-2012 - Оптика офтальмологическая. Имплантаты офтальмологические. Эндотампонады глазные. Общие требования безопасности
• 
  ГОСТ Р 55227-2012 - Вода. Методы определения содержания формальдегида
• 
  ГОСТ Р 57162-2016 - Вода. Определение содержания элементов методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией
• 
  ГОСТ Р 57165-2016 - Вода. Определение содержания элементов методом атомно-эмиссионной спектрометрии с индуктивно связанной плазмой
• 
  ГОСТ Р 58396-2019 - Маски медицинские. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 58972-2020 - Оценка соответствия. Общие правила отбора образцов для испытаний продукции при подтверждении соответствия
• 
  ГОСТ Р ИСО 13022-2016 - Продукты медицинские, содержащие жизнеспособные человеческие клетки. Применение менеджмента риска и требований к методикам обработки
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
• 
  МВИ.МН 5562-2016 - Определение концентраций агидола-2, каптакса, альтакса, цимата, этилцимата, дифенилгуанидина, тиурама Д и тиурама Е в водных вытяжках из материалов. Методика выполнения измерений методом жидкостной хроматографии
• 
  МР 01.025-07 - Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в водных вытяжках из материалов различного состава
• 
  МУ 1.1.578-96 - Требования к постановке экспериментальных исследований по обоснованию предельно допустимых концентраций промышленных химических аллергенов в воздухе рабочей зоны и атмосферы
• 
  МУК 4.1.1209-03 - Газохроматографическое определение Е-капролактама в воде
• 
  МУК 4.1.3086-13 - Газохроматографическое определение гексаметилендиамина в водных вытяжках из полимерных материалов, применяемых в пищевой промышленности
• 
  МУК 4.1.3166-14 - Газохроматографическое определение гексана, гептана, ацетальдегида, ацетона, метилацетата, этилацетата, метанола, изопропанола, акрилонитрила, н-пропанола, н-пропилацетата, бутилацетата, изобутанола, н-бутанола, бензола, толуола, этилбензола, м-, о- и п-ксилолов, изопропилбензола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава
• 
  МУК 4.1.3169-14 - Газохроматографическое определение диметилфталата, диметилтерефталата, диэтилфталата, дибутилфталата, бутилбензилфталата, бис(2-этилгексил)фталата и диоктилфталата в воде и водных вытяжках из материалов различного состава
• 
  МУК 4.1.3171-14 - Газохроматографическое определение ацетальдегида, ацетона, метилацетата, метанола, этанола, метилакрилата, метилметакрилата, этилакрилата, изобутилакрилата, бутилакрилата, бутилметакрилата, толуола, стирола, альфа-метилстирола в воде и водных вытяжках из материалов различного состава
• 
  МУК 4.1.3645-20 - Измерение концентраций диметилдитиокарбамата цинка (цимата) и диэтилдитиокарбамата цинка (этилцимата) в водных вытяжках
• 
  МУК 4.1.737-99 - Хромато-масс-спектрометрическое определение фенолов в воде
• 
  МУК 4.1.752-99 - Газохроматографическое определение фенола в воде
• 
  Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0002.18 - Микробиологическая чистота
• 
  Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0003.15 - Стерильность
• 
  Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0005.15 - Пирогенность
• 
  Общая фармакопейная статья ОФС.1.2.4.0006.15 - Бактериальные эндотоксины
• 
  ПНД Ф 14.1:2:4.140-98 - Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовых концентраций бериллия, ванадия, висмута, кадмия, кобальта, меди, молибдена, мышьяка, никеля, олова, свинца, селена, серебра, сурьмы, хрома в питьевых, природных и сточных водах методом атомно-абсорбционной спектрометрии с электротермической атомизацией
• 
  ПНД Ф 14.1:2:4.214-06 - Количественный химический анализ вод. Методика выполнения измерений массовой концентрации железа, кадмия, кобальта, марганца, никеля, меди, цинка, хрома и свинца в пробах природных и сточных вод методом плазменной атомно-абсобционной спектрофотометрии
• 
  ПНД Ф 14.1:2:4.225-2006 - Методика измерений массовых концентраций фенола и фенолопроизводных веществ в пробах питьевых, природных и сточных вод газохроматографическим методом (издание 2018 г.)
• 
  Р 1.2.3156-13 - Оценка токсичности и опасности химических веществ и их смесей для здоровья человека
• 
  Решение 38 - Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий
• 
  ФР 1.31.2016.24509 - Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций этиленгликоля и диэтиленгликоля в пробах природных и сточных вод методом газовой хроматографии
• 
  ФР 1.31.2018.31084 - Количественный химический анализ вод. Методика измерений массовых концентраций альдегидов в пробах питьевых и природных вод методом высокоэффективной жидкостной хроматографии (редакция 2018 года)

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности