ГОСТ ISO 14971-2021 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Документ "Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Примеры документов
• ПромЭксперт
• Классификатор ISO
• Национальные стандарты

Взамен:

• 
  ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям

Документ ссылается на:

• 
  ГОСТ 1.0-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Основные положения
• 
  ГОСТ 1.2-2015 - Межгосударственная система стандартизации. Стандарты межгосударственные, правила и рекомендации по межгосударственной стандартизации. Правила разработки, принятия, обновления и отмены
• 
  ГОСТ ISO 14971-2011 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
• 
  Приказ 1339-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ 35073-2024 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Термины и определения
• 
  ГОСТ IEC 62304-2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
• 
  ГОСТ Р 52770-2023 - Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности
• 
  ГОСТ Р 53469-2024 - Оптика и фотоника. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р 58281-2022 - Костыли и трости опорные. Технические условия
• 
  ГОСТ Р 58507-2024 - Кресла-коляски с электроприводом и скутеры. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 59921.8-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017
• 
  ГОСТ Р 59921.9-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Алгоритмы анализа данных в клинической физиологии. Методы испытаний. Общие требования
• 
  ГОСТ Р 60.2.2.2-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Часть 4-1. Руководство по медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, обладающим некоторым уровнем автономности
• 
  ГОСТ Р 60.2.2.4-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Изделия медицинские электрические. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских роботов для реабилитации, оценки состояния, компенсации или облегчения
• 
  ГОСТ Р 60.5.2.1-2023 - Роботы и робототехнические устройства. Общие требования по учету опасностей и оценке риска при разработке экзоскелетов
• 
  ГОСТ Р 70055-2022 - Кресла-коляски малогабаритные. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 70137-2022 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые обеими руками. Требования и методы испытаний. Часть 3. Ходунки с опорой на предплечье
• 
  ГОСТ Р 70393-2022 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Приготовление, производство, хранение и испытания питательных сред
• 
  ГОСТ Р 70478-2022 - Программное обеспечение как медицинское изделие. Применение системы менеджмента качества
• 
  ГОСТ Р 70621-2022 - Оценка соответствия. Применение ИСО/МЭК 17021-1 в области систем менеджмента качества медицинских изделий (ИСО 13485)
• 
  ГОСТ Р 71354-2024 - Оптика офтальмологическая. Линзы контактные. Часть 2. Допуски
• 
  ГОСТ Р 71580-2024 - Наборы для установки нейроаксиальных катетеров. Стерильные катетеры однократного применения и вспомогательные принадлежности к ним
• 
  ГОСТ Р ИСО 14155-2022 - Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика
• 
  ГОСТ Р ИСО 15001-2023 - Аппараты ингаляционной анестезии и искусственной вентиляции легких. Совместимость с кислородом
• 
  ГОСТ Р ИСО 16840-10-2024 - Сиденья кресел-колясок. Часть 10. Устойчивость к воспламенению устройств поддержания позы. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования
• 
  ГОСТ Р ИСО 18113-3-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 3. Оборудование для диагностики in vitro для профессионального использования
• 
  ГОСТ Р ИСО 18113-4-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 4. Реагенты для диагностики in vitro для самостоятельного использования
• 
  ГОСТ Р ИСО 18113-5-2024 - Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 5. Оборудование для диагностики in vitro для самостоятельного использования
• 
  ГОСТ Р ИСО 18562-2-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 2. Испытания для определения выбросов твердых частиц
• 
  ГОСТ Р ИСО 18562-3-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 3. Испытания для определения выбросов летучих органических соединений (ЛОС)
• 
  ГОСТ Р ИСО 18562-4-2022 - Оценка биосовместимости каналов дыхательных газов в медицинских изделиях. Часть 4. Испытания для определения выщелачиваемых веществ в конденсате
• 
  ГОСТ Р ИСО 20696-2022 - Стерильные уретральные катетеры для одноразового использования. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 7176-14-2024 - Кресла-коляски. Часть 14. Электросистемы и системы управления кресел-колясок с электроприводом и скутеров. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 80369-3-2024 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 3. Частные требования к соединителям для энтерального применения
• 
  ГОСТ Р ИСО 80369-7-2023 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или подкожного применения
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2022 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• 
  ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 - Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
• 
  ГОСТ Р МЭК 80369-5-2024 - Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые в здравоохранении Часть 5. Частные требования к соединителям для накачивания манжет конечностей
• 
  ПНСТ 777-2022 - Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 10. Процессы жизненного цикла
• 
  Приказ 1339-ст - О введении в действие межгосударственного стандарта
• 
  Приказ 211 - О закреплении документов национальной системы стандартизации за техническим комитетом по стандартизации "Менеджмент качества и общие аспекты медицинских изделий" (ТК 436)
• 
  Проект ГОСТ - Стоматология. Оценка биологической совместимости медицинских изделий, применяемых в стоматологии
• 
  Проект ГОСТ Р - Информационные технологии. Искусственный интеллект. Процессы жизненного цикла системы искусственного интеллекта
• 
  Рекомендации 15 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 17 - О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них