Рекомендации 17 О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них

Документ "О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них" находится в системе НТД NormaCS

Вы можете получить этот (и еще 150 000) документ в рамках бесплатной 3х-дневной опытной эксплуатации NormaCS.

Отправить

Заполните анкету и мы предоставим Вам информацию в течение рабочего дня (с 9 до 18 по московскому времени).

Если Вы уже воспользовались услугой бесплатной опытной эксплуатации и определились с выбором разделов - просто нажмите кнопку

Купить NORMACS

Или свяжитесь с нами по телефону 8(831) 2-100-100

Информацию о документе или его статусе Вы можете запросить у Оператора, воспользовавшись формой в правом нижнем углу сайта

При запросе просим обратить внимание, что мы продаем библиотеку Нормативно-технической документации (а не товары, гвозди, балки и прочее). Так же мы не продаем документы отдельно. Однако если Вы попали на эту страницу и видите первую страницу документа - это означает, что он у нас есть. Всего в системе около 150 000 нормативно-технических документов. Если Вам необходим только один документ - мы готовы его предоставить совершенно бесплатно  в рамках 3х-дневной  опытной эксплуатации.   Для этого отправьте свой Email, нажав на кнопку "получить документ", чтобы мы выслали Вам инструкцию по установке программы.  Существуют несколько вариантов проведения опытной эксплуатации (Вы  можете заказать винчестер с дистрибутивом, либо пригласить специалиста к себе в компанию). Мы готовы ответить на Ваши вопросы в любой рабочий день с 9 до 18 по Московскому времени по телефону  (831) 2-100-100.

Документ входит в следующие классификаторы и разделы:

• Законодательство России

Документ ссылается на:

• 
  Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза
• 
  ГОСТ 21643-2022 - Сшиватели медицинские. Общие технические условия
• 
  ГОСТ 28271-89 - Приборы радиометрические и дозиметрические носимые. Общие технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31515.3-2012 - Сфигмоманометры (измерители артериального давления) неинвазивные. Часть 3. Дополнительные требования к электромеханическим системам измерения давления крови
• 
  ГОСТ 31576-2012 - Оценка биологического действия медицинских стоматологических материалов и изделий. Классификация и приготовление проб
• 
  ГОСТ 31589-2012 - Оптика офтальмологическая. Оправы корригирующих очков. Общие технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ 31620-2012 - Материалы хирургические шовные. Общие технические требования. Методы испытаний
• 
  ГОСТ 31621-2012 - Имплантаты для хирургии. Замещение сустава тотальным эндопротезом. Определение долговечности работы узла трения эндопротеза тазобедренного сустава методом оценки крутящего момента
• 
  ГОСТ EN 556-1-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1. Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной стерилизации
• 
  ГОСТ IEC 60522-2011 - Излучатели рентгеновские. Методы определения постоянной фильтрации
• 
  ГОСТ IEC 60580-2011 - Изделия медицинские электрические. Измерители произведения дозы на площадь
• 
  ГОСТ IEC 60601-2-22-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-22. Частные требования к безопасности при работе с хирургическим, косметическим, терапевтическим и диагностическим лазерным оборудованием
• 
  ГОСТ IEC 60825-1-2013 - Безопасность лазерной аппаратуры. Часть 1. Классификация оборудования, требования и руководство для пользователей
• 
  ГОСТ IEC 61010-1-2014 - Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ IEC 61010-2-101-2013 - Безопасность электрических контрольно-измерительных приборов и лабораторного оборудования. Часть 2-101. Частные требования к медицинскому оборудованию для лабораторной диагностики (IVD)
• 
  ГОСТ IEC 62304-2022 - Изделия медицинские. Программное обеспечение. Процессы жизненного цикла
• 
  ГОСТ ISO 10555-1-2021 - Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ ISO 10555-5-2021 - Катетеры внутрисосудистые однократного применения стерильные. Часть 5. Периферические катетеры с внутренней иглой
• 
  ГОСТ ISO 10993-1-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска
• 
  ГОСТ ISO 10993-10-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 10. Исследования раздражающего и сенсибилизирующего действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-11-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 11. Исследования общетоксического действия
• 
  ГОСТ ISO 10993-12-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и контрольные образцы
• 
  ГОСТ ISO 10993-13-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 13. Идентификация и количественное определение продуктов деструкции полимерных медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 10993-14-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 14. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из керамики
• 
  ГОСТ ISO 10993-15-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 15. Идентификация и количественное определение продуктов деградации изделий из металлов и сплавов
• 
  ГОСТ ISO 10993-16-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Концепция токсикокинетических исследований продуктов деградации и выщелачиваемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-17-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 17. Установление пороговых значений для вымываемых веществ
• 
  ГОСТ ISO 10993-18-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 18. Исследование химических свойств материалов
• 
  ГОСТ ISO 10993-3-2018 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 3. Исследования генотоксичности, канцерогенности и токсического действия на репродуктивную функцию
• 
  ГОСТ ISO 10993-4-2020 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий, взаимодействующих с кровью
• 
  ГОСТ ISO 10993-5-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность: методы in vitro
• 
  ГОСТ ISO 10993-6-2021 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 6. Исследования местного действия после имплантации
• 
  ГОСТ ISO 10993-7-2016 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 10993-9-2015 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9. Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деструкции
• 
  ГОСТ ISO 11135-2017 - Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид. Требования к разработке, валидации и текущему управлению процессом стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 11137-1-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ ISO 11137-2-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Радиационная стерилизация. Часть 2. Установление стерилизующей дозы
• 
  ГОСТ ISO 11138-1-2012 - Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 1. Технические требования
• 
  ГОСТ ISO 11138-2-2012 - Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические индикаторы для стерилизации оксидом этилена
• 
  ГОСТ ISO 11138-3-2012 - Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 3. Биологические индикаторы для стерилизации влажным теплом
• 
  ГОСТ ISO 11140-1-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ ISO 11140-3-2011 - Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Часть 3. Тест-листы к индикаторам 2-го класса для испытаний на проникание пара
• 
  ГОСТ ISO 11737-1-2012 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 1. Оценка популяции микроорганизмов на продукции
• 
  ГОСТ ISO 11737-2-2011 - Стерилизация медицинских изделий. Микробиологические методы. Часть 2. Испытания на стерильность, проводимые при валидации процессов стерилизации
• 
  ГОСТ ISO 13485-2017 - Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
• 
  ГОСТ ISO 14160-2011 - Стерилизация одноразовых медицинских изделий, содержащих материалы животного происхождения. Валидация и текущий контроль стерилизации с помощью жидких стерилизующих средств
• 
  ГОСТ ISO 14971-2021 - Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям
• 
  ГОСТ ISO 17511-2011 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• 
  ГОСТ ISO 18153-2011 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений каталитической концентрации ферментов, приписанных калибраторам и контрольным материалам
• 
  ГОСТ ISO 6710-2011 - Контейнеры для сбора образцов венозной крови одноразовые. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ ISO 7864-2011 - Иглы инъекционные однократного применения стерильные
• 
  ГОСТ ISO 7886-1-2011 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 1. Шприцы для ручного использования
• 
  ГОСТ ISO 7886-3-2011 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 3. Шприцы для иммунизации фиксированной дозой, автоматически приходящие в негодность после применения
• 
  ГОСТ ISO 7886-4-2011 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные. Часть 4. Шприцы с устройством, препятствующим их повторному применению
• 
  ГОСТ ISO 8537-2011 - Шприцы инъекционные однократного применения стерильные с иглой или без иглы для инсулина. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ ISO 9801-2011 - Наборы пробных очковых линз. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ ISO/TS 10993-19-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 19. Исследования физико-химических, морфологических и топографических свойств материалов
• 
  ГОСТ ISO/TS 10993-20-2011 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 20. Принципы и методы исследования иммунотоксичности медицинских изделий
• 
  ГОСТ OIML R 76-1-2011 - Государственная система обеспечения единства измерений. Весы неавтоматического действия. Часть 1. Метрологические и технические требования. Испытания
• 
  ГОСТ ИСО 14698-1-2005 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 1. Общие принципы и методы
• 
  ГОСТ ИСО 14698-2-2005 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Контроль биозагрязнений. Часть 2. Анализ данных о биозагрязнениях
• 
  ГОСТ Р 50267.2.54-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-54. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для рентгенографии и рентгеноскопии
• 
  ГОСТ Р 52459.27-2009 - Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 27. Частные требования к активным медицинским имплантатам крайне малой мощности и связанным с ними периферийным устройствам
• 
  ГОСТ Р 52459.31-2009 - Совместимость технических средств электромагнитная. Технические средства радиосвязи. Часть 31. Частные требования к радиооборудованию для активных медицинских имплантатов крайне малой мощности и связанных с ними периферийных устройств, работающему в полосе частот от 9 до 315 кГц
• 
  ГОСТ Р 52770-2016 - Изделия медицинские. Требования безопасности. Методы санитарно-химических и токсикологических испытаний
• 
  ГОСТ Р 53469-2009 - Оптика и оптические приборы. Эндоскопы и приборы эндотерапевтические медицинские. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р 54794-2011 - Анализаторы паров этанола. Общие технические условия
• 
  ГОСТ Р 58236-2020 - Изделия медицинские эластичные компрессионные. Общие технические требования. Методы испытаний
• 
  ГОСТ Р 8.605-2004 - Государственная система обеспечения единства измерений. Приборы медицинские ультразвуковые диагностические. Общие требования к методикам измерений параметров доплеровских приборов непрерывной волны
• 
  ГОСТ Р ЕН 12322-2010 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Питательные среды для микробиологии. Критерии функциональных характеристик питательных сред
• 
  ГОСТ Р ЕН 13532-2010 - Общие требования к медицинским изделиям для диагностики in vitro для самотестирования
• 
  ГОСТ Р ЕН 13612-2010 - Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro
• 
  ГОСТ Р ЕН 13641-2010 - Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro
• 
  ГОСТ Р ЕН 14254-2010 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Одноразовые емкости для сбора образцов у человека (кроме крови)
• 
  ГОСТ Р ИСО 10328-2021 - Протезы. Испытания конструкции протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 10651-4-2015 - Аппараты искусственной вентиляции легких медицинские. Часть 4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для оживления с ручным приводом
• 
  ГОСТ Р ИСО 10993-2-2009 - Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными
• 
  ГОСТ Р ИСО 11334-1-2010 - Средства вспомогательные для ходьбы, управляемые одной рукой. Требования и методы испытаний. Часть 1. Костыли локтевые
• 
  ГОСТ Р ИСО 12866-2011 - Государственная система обеспечения единства измерений. Периметры офтальмологические. Технические требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 13408-1-2000 - Асептическое производство медицинской продукции. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 - Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Фильтрация
• 
  ГОСТ Р ИСО 13408-3-2011 - Асептическое производство медицинской продукции. Часть 3. Лиофилизация
• 
  ГОСТ Р ИСО 13408-4-2011 - Асептическое производство медицинской продукции. Часть 4. Очистка на месте
• 
  ГОСТ Р ИСО 13408-5-2011 - Асептическое производство медицинской продукции. Часть 5. Стерилизация на месте
• 
  ГОСТ Р ИСО 13408-6-2009 - Асептическое производство медицинской продукции. Часть 6. Изолирующие системы
• 
  ГОСТ Р ИСО 14155-2014 - Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика
• 
  ГОСТ Р ИСО 14630-2017 - Имплантаты хирургические неактивные. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 14644-1-2017 - Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды. Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации частиц
• 
  ГОСТ Р ИСО 14708-1-2012 - Имплантаты хирургические. Активные имплантируемые медицинские изделия. Часть 1. Общие требования к безопасности, маркировке и информации, предоставляемой изготовителем
• 
  ГОСТ Р ИСО 14937-2012 - Стерилизация медицинской продукции. Общие требования к определению характеристик стерилизующего агента и к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р ИСО 15032-2001 - Протезы. Испытания конструкции тазобедренных узлов
• 
  ГОСТ Р ИСО 15193-2015 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к описанию референтных методик выполнения измерений
• 
  ГОСТ Р ИСО 15194-2013 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в пробах биологического происхождения. Требования к аттестованным стандартным образцам и содержанию сопроводительной документации
• 
  ГОСТ Р ИСО 15197-2015 - Тест-системы для диагностики in vitro. Требования к системам мониторинга глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета
• 
  ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 - Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании медицинских изделий, на этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 15882-2012 - Стерилизация медицинской продукции. Химические индикаторы. Руководство по выбору, использованию и интерпретации результатов
• 
  ГОСТ Р ИСО 16061-2011 - Инструменты, используемые совместно с неактивными хирургическими имплантатами. Общие требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 16201-2010 - Технические средства реабилитации людей с ограничениями жизнедеятельности. Бытовые системы контроля окружающей среды
• 
  ГОСТ Р ИСО 17664-2012 - Стерилизация медицинских изделий. Информация, предоставляемая изготовителем для проведения повторной стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р ИСО 17665-1-2016 - Стерилизация медицинской продукции. Влажное тепло. Часть 1. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р ИСО 20776-1-2010 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы in vitro. Исследование чувствительности инфекционных агентов и оценка функциональных характеристик изделий для исследования чувствительности к антимикробным средствам. Часть 1. Референтный метод лабораторного исследования активности антимикробных агентов против быстрорастущих аэробных бактерий, вызывающих инфекционные болезни
• 
  ГОСТ Р ИСО 20857-2016 - Стерилизация медицинской продукции. Горячий воздух. Требования к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий
• 
  ГОСТ Р ИСО 21534-2013 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Частные требования
• 
  ГОСТ Р ИСО 21535-2020 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава
• 
  ГОСТ Р ИСО 21536-2013 - Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования коленного сустава
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-1-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 1. Менеджмент риска
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-2-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 2. Контроль отбора, сбора и обработки
• 
  ГОСТ Р ИСО 22442-3-2011 - Изделия медицинские, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 3. Валидация уничтожения и/или дезактивации вирусов и агентов инфекционной губчатой энцефалопатии
• 
  ГОСТ Р ИСО 22523-2007 - Протезы конечностей и ортезы наружные. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 22675-2019 - Протезирование. Испытание голеностопных узлов и узлов стоп протезов нижних конечностей. Требования и методы испытаний
• 
  ГОСТ Р ИСО 23640-2015 - Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro
• 
  ГОСТ Р ИСО 25424-2013 - Стерилизация медицинских изделий. Стерилизация низкотемпературная пароформальдегидная. Требования к разработке, валидации и рутинному контролю процесса стерилизации
• 
  ГОСТ Р ИСО 25539-1-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 1. Эндоваскулярные протезы
• 
  ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 - Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты
• 
  ГОСТ Р ИСО 5832-5-2010 - Имплантаты для хирургии. Металлические материалы. Часть 5. Сплав кобальт-хром-вольфрам-никелевый деформир
• 
  ГОСТ Р ИСО 7396-1-2011 - Системы трубопроводные медицинских газов. Часть 1. Системы трубопроводные для сжатых медицинских газов и вакуума
• 
  ГОСТ Р ИСО 80601-2-12-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-12. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам искусственной вентиляции легких для интенсивной терапии
• 
  ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-13. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к анестезиологическим комплексам
• 
  ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Параллельный стандарт. Электромагнитная совместимость. Требования и испытания
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-2010 - Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-3-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-3. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Защита от излучения в диагностических рентгеновских аппаратах
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-1-6-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-1-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-1. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электронным ускорителям, работающим в диапазоне от 1 до 50 МэВ
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-10-2019 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-10. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к стимуляторам нервов и мышц
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-16-2016 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-16. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-18-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-18. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к эндоскопической аппаратуре
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-19-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-19. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к инкубаторам для новорожденных
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-2-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-2. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к высокочастотным электрохирургическим аппаратам и высокочастотным электрохирургическим принадлежностям
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-20-2011 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-20. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к транспортным инкубаторам для новорожденных
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-21-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-21. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к излучающим обогревателям для новорожденных
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-24-2017 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-24. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к насосам и контроллерам инфузионным
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-25-2016 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-25. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографам
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-27-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-27. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к электрокардиографическим мониторам
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-28-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-28. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик медицинских диагностических рентгеновских излучателей
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-29-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-29. Частные требования безопасности с учетом функциональных характеристик к симуляторам для лучевой терапии
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-33-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-36-2016 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-36. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для экстракорпоральной литотрипсии
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-37-2009 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-37. Частные требования к безопасности и основным характеристикам ультразвуковой медицинской диагностической и контрольной аппаратуры
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-4-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-4. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к кардиодефибрилляторам
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-41-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-41. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к хирургическим и смотровым (диагностическим) светильникам
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-43-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-43. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским аппаратам для интервенционных процедур
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-44-2013 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-44. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к рентгеновским компьютерным томографам
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-45-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-45. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к маммографическим рентгеновским аппаратам и маммографическим устройствам для стереотаксиса
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-46-2014 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-46. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к операционным столам
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-47-2017 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-47. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к амбулаторным электрокардиографическим системам
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-49-2018 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-49. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к многофункциональным мониторам пациента
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-50-2012 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-50. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для фототерапии новорожденных
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-63-2015 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-63. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных экстраоральных аппаратов
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-65-2015 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-65. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик для рентгеновских дентальных интраоральных аппаратов
• 
  ГОСТ Р МЭК 60601-2-8-2017 - Изделия медицинские электрические. Часть 2-8. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам рентгеновским терапевтическим, работающим в диапазоне анодного напряжения от 10 кВ до 1 МВ
• 
  ГОСТ Р МЭК 60627-2005 - Оборудование для получения рентгеновских диагностических изображений. Характеристики отсеивающих растров общего назначения и маммографических отсеивающих растров
• 
  ГОСТ Р МЭК 61326-1-2014 - Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 1. Общие требования
• 
  ГОСТ Р МЭК 61326-2-6-2014 - Оборудование электрическое для измерения, управления и лабораторного применения. Требования электромагнитной совместимости. Часть 2-6. Частные требования. Медицинское оборудование для диагностики в лабораторных условиях
• 
  ГОСТ Р МЭК 62083-2013 - Изделия медицинские электрические. Требования безопасности к системам планирования лучевой терапии
• 
  ГОСТ Р МЭК 62220-1-2-2010 - Изделия медицинские электрические. Характеристики устройств для получения цифровых рентгеновских изображений. Часть 1-2. Определение квантовой эффективности регистрации. Детекторы, используемые при маммографии
• 
  ГОСТ Р МЭК 62220-1-3-2013 - Изделия медицинские электрические. Характеристики цифровых приемников рентгеновского изображения. Часть 1-3. Определение квантовой эффективности регистрации. Приемники, работающие в динамическом режиме получения изображений
• 
  ГОСТ Р МЭК 62366-1-2021 - Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности
• 
  Рекомендации 10 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 15 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Решение 27 - Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Решение 46 - О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий
• 
  СТБ IEC 60645-1-2020 - Электроакустика. Аудиометрическое оборудование. Часть 1. Оборудование для тональной и речевой аудиометрии

На документ ссылаются:

• 
  ГОСТ Р 50444-2020 - Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие технические требования
• 
  Рекомендации 10 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 14 - О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза
• 
  Рекомендации 15 - О внесении изменений в перечень стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них
• 
  Рекомендации 29 - О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия
• 
  Решение 7 - О внесении изменений в Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 г. N 29